Verschreibungsinformationen Show Versicherungsliste Arzneimittel ist nicht auf der Liste. Informationen zur Abgabe Rezeptpflichtig Verschreibungseinschränkungen Saftzubereitungen für Erwachsene, Sonstige Informationen Name des Präparats Azithromycin AL 200 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Gluten/Laktose Gluten: Nein Darreichungsform Pulver zur Herst. e. Susp. zum Einnehmen Sie können unbegrenzten Zugang erhalten, indem Sie sich anmelden oder sich für ein kostenloses Mediately-Konto registrieren. Verbleibende Aufrufe: 5 Azithromycin
AL 200 mg/5 ml ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Azithromycin AL 200 mg/ 5 ml zu berücksichtigen.
Bei unkomplizierter, durch Chlamydia trachomatis verursachter Urethritis und Zervizitis beträgt die Dosis 1000 mg Azithromycin (entspr. 25 ml Azithromycin AL 200 mg/5 ml) als orale Einmaldosis. Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg Azithromycin) auch über einen Zeitraum von 5 Tagen gegeben werden, mit 500 mg Azithromycin (entspr. 12,5 ml Azithromycin AL 200 mg/5 ml) am 1. Tag und anschließend 250 mg Azithromycin (entspr. 6,25 ml Azithromycin AL 200 mg/ 5 ml) an den Tagen 2 bis 5. Für die Behandlung dieser Patienten stehen auch andere Darreichungsformen zur Verfügung. Ältere PatientenÄltere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Da ältere Patienten jedoch unter Umständen proarrhythmische Konditionen haben, ist besondere Vorsicht erforderlich, weil sie Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes entwickeln können (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche ( <18 Jahren)Die Gesamtdosis bei Kindern mit 1 Jahr und älter beträgt 30 mg Azithromycin/kg,
verabreicht entweder über 3 Tage mit 1-mal täglich 10 mg Azithromycin/kg oder über einen Zeitraum von 5 Tagen beginnend mit einer Einzeldosis von 10 mg Azithromycin/kg am
Die Dosierung zur Behandlung einer durch Streptococcus pyogenes hervorgerufenen Pharyngitis stellt eine Ausnahme dar: Bei der Behandlung einer Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, hat sich Azithromycin bei Kindern mit der Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Azithromycin/ kg oder 20mg Azithromycin/kg über 3 Tage mit einer maximalen Tagesdosis von 500 mg Azithromycin als wirksam erwiesen. Bei diesen beiden Dosierungen wurde eine vergleichbare klinische
Wirkung beobachtet, auch wenn die Eradikation der Bakterien bei einer Tagesdosis von 20 mg Azithromycin/kg ausgeprägter war. Bei Patienten mit leicht bis mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 – 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit eingeschränkter LeberfunktionBei Patienten mit leichter bis mäßig starker Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Zubereitung der SuspensionDas Trockenpulver durch Aufschütteln lockern. Die nachstehend genannte Menge Wasser zum Pulver hinzufügen: Gut schütteln, bis eine weiße bis creme-farbene, homogene Suspension erhalten wird.
Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden
seltene schwerwiegende allergische Reaktionen wie ein Angioödem oder eine Anaphylaxie (selten tödlich verlaufend) sowie dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit rezidivierenden Symptomen einher und machten eine
längerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Lebertoxizität Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollte Azithromycin mit Vorsicht gegeben werden, da Azithromycin hauptsächlich hepatobiliär
eliminiert wird. Unter der Behandlung mit Azithromycin wurde über Fälle von fulminanter Hepatitis, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen führt, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Einige Patienten litten bereits unter einer Lebererkrankung oder nahmen andere lebertoxische Arzneimittel. Ergotalkaloide und Azithromycin Es wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika die Entwicklung eines Ergotismus beschleunigt. Die Wechselwirkungen zwischen Ergotalkaloiden und Azithromycin wurden nicht untersucht. Allerdings ist es möglich, dass es zu
einem Ergotismus kommt, sodass Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig verabreicht werden sollten Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoen Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, wurde über das Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoen (CDAD) berichtet. Von der
Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang. Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. Unter einer Behandlung mit Makroliden einschließlich Azithromycin wurden Verlängerungen der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet mit der Gefahr, dass sich Arrhythmien oder Torsade de pointes entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Da folgende Situationen zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) bis hin zum
Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin bei Patienten mit vorbestehenden proarrhythmogenen Konditionen mit Vorsicht angewendet werden (vor allem bei Frauen und älteren Patienten): Diese Infektionen werden meist durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyrogenes verursacht. Beide Arten (insbesondere S. aureus) sind hochgradig resistent gegen Makrolide. In Fällen, in denen Betalactamantibiotika nicht verwendet werden können (z.B. Allergien gegen Betalactame) gilt Azithromycin als eine alternative Behandlungsoption. Myasthenia gravis Unter einer Therapie mit Azithromycin wurde über eine Exazerbation von Symptomen einer Myasthenia gravis oder das Auftreten eines Myasthenia-Syndroms berichtet. Vor der Verschreibung von
Azithromycin sollte Folgendes berücksichtigt werden Pharyngitis/Tonsillitis Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer Pharyngitis oder Tonsillitis, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen wird. In diesem Falle sowie für die Prophylaxe eines akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin das Mittel der 1. Wahl. Sinusitis Azithromycin ist häufig nicht das Mittel der 1. Wahl für die Behandlung einer Sinusitis. Akute Otitis media Azithromycin ist häufig nicht das Mittel der 1. Wahl für die Behandlung einer akuten Otitis media. Infizierte Brandwunden Azithromycin ist nicht angezeigt zur Behandlung infizierter Brandwunden. Sexuell übertragene Krankheiten Bei sexuell übertragenen Krankheiten ist eine gleichzeitige Infektion mit T.pallidum auszuschließen. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen Bei Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen sollte die Anwendung von Azithromycin mit Vorsicht erfolgen. Mycobakterium Avium Komplex Sicherheit und Wirksamkeit der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium (Mycobacterium-avium-Komplex (MAK)) bei Kindern sind nicht belegt. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter bis mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 – 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei niereninsuffizienten Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <10 ml/min sollte man vorsichtig beim Einsatz Azithromycin sein, da eine Erhöhung der Azithromycin-Konzentrationen um 33% beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2). Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Da Azithromycin in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden. Es wurden keine Studien hinsichtlich der Behandlung dieser Patienten mit Azithromycin durchgeführt. Wenn eine schwere Einschränkung der Leberfunktion auftritt, sollte die Behandlung mit Azithromycin beendet werden. Sonstige BestandteilePatienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder
Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Azithromycin AL 200 mg/5 ml nicht einnehmen.
Schwangerschaft Stillzeit Fertilität Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azithromycin einen Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Die Tabelle listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Beobachtungen nach Markteinführung ein. Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung, die möglicherweise oder wahrscheinlich die Prophylaxe oder Behandlung des Mycobakterium- avium -Komplexes
betreffen. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen. Die bei der Anwendung von Dosen oberhalb der empfohlenen Dosierung aufgetretenen Symptome sind vergleichbar mit den bekannten Nebenwirkungen bei normaler Dosierung Im Falle einer Überdosierung sind generelle symptomatische und unterstützende Maßnahmen angezeigt. Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Azithromycin ist ein halbsynthetisches Azalid-Derivat mit einem 15-gliedrigen Laktonring. Azalide zählen zur Gruppe der Makrolidantibiotika. Wirkungsweise Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Resistenzmechanismen Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Azithromycin mit Clarithromycin, Erythromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz. Grenzwerte Die Testung von Azithromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 11.0)
1) Erythromycin kann als Testsubstanz zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin verwendet werden. Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: April 2021): Nach Auswertung von pädiatrischen Studien wird die Anwendung von Azithromycin zur Behandlung von Malaria weder als Monotherapie noch in Kombination mit auf Chloroquin oder Artemisinin basierenden Arzneimitteln empfohlen, da keine ausreichende Wirksamkeit von Azithromycin im Vergleich zu Malariamedikamenten, die zur Behandlung von unkomplizierter Malaria empfohlen werden, gezeigt werden konnte. Resorption Verteilung Elimination Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen NiereninsuffizienzBei niereninsuffizienten Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 80 ml/min war die Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Gabe von 1 g Azithromycin unverändert. Bei einer glomerulären Filtrationsrate von <10 ml/min ergaben sich statistisch signifikante Unterschiede gegenüber nierengesunden Patienten in AUC0–120 (8,8 Mikrogramm · h/ml vs. 11,7 Mikrogramm · h/ml), Cmax (1,0 Mikrogramm/ml vs. 1,6 Mikrogramm/ml) und CLr (2,3 ml/min/kg vs. 0,2 ml/min/kg). LeberinsuffizienzIm Vergleich mit normaler Leberfunktion gibt es bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung keine Hinweise auf eine ausgeprägte Veränderung der Pharmakokinetik von Azithromycin im Serum. Bei diesen Patienten scheint die Azithromycin-Ausscheidung mit dem Harn erhöht, um eventuell die verminderte Ausscheidung über die Leber zu kompensieren. Ältere Patienten Bei älteren Männern war die Pharmakokinetik von Azithromycin vergleichbar mit der Pharmakokinetik bei jungen Erwachsenen; bei älteren Frauen trat jedoch keine signifikante Akkumulation auf, obwohl höhere Spitzenkonzentrationen beobachtet wurden (Anstieg um 30 – 50%). Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und JugendlicheDie Pharmakokinetik wurde während der Einnahme von Kapseln, Granulat oder Suspension bei Kindern im Alter von 4 Monaten bis 15 Jahren untersucht. Bei 10 mg/kg am 1. Tag, gefolgt von 5 mg/kg vom 2.–5. Tag ist die erreichte Cmax mit 224 μg/l bei Kindern von 0,6 – 5 Jahren und nach 3 Tagen Behandlung mit 383 μg/l bei 6- bis 15-jährigen geringfügig niedriger als bei Erwachsenen. Bei älteren Kindern lag die t1/2 mit 36 h innerhalb des für Erwachsene erwarteten Bereichs. Packungen Azithromycin AL 200mg/5ml Pulver für Susp 30 ml N2 Versicherungsliste Verpackung ist nicht auf der Liste. Ähnliche Wann am besten Azithromycin einnehmen?Dosierung von AZITHROMYCIN AL 500 mg Filmtabletten. Einzeldosis: 1 Tablette.. Gesamtdosis: 1 Tablette pro Tag.. Zeitpunkt: täglich zum gleichen Zeitpunkt, zu der Mahlzeit.. Kann man Azithromycin abends einnehmen?Azithromycin Filmtabletten bzw. Suspension kann zusammen mit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Ist Azithromycin ein starkes Antibiotikum?Azithromycin ist eines der wirksamsten Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen und bei Chlamydien. Der Wirkstoff Azithromycin zählt zur Gruppe der Azalide, die eine Untergruppe der Makrolid - Antibiotika darstellen.
Was ist bei Azithromycin zu beachten?Nebenwirkungen von AZITHROMYCIN HEXAL 500 mg Filmtabletten. Übelkeit.. Erbrechen.. Durchfälle.. Weiche Stühle.. Blähungen.. Bauchschmerzen.. Appetitlosigkeit.. |